Лицензия на фармацевтическую деятельность
/
Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Утверждение нового Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, связано, в частности, со вступлением в силу нового Закона о лицензировании.
Определен перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (прежде не было).
Россельхознадзор выступает лицензирующим органом в части лекарств для ветеринарного применения.
Перечислены сведения, которые нужно отразить в заявлении о переоформлении лицензии, если есть намерение выполнять (оказывать) новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность.
Росздравнадзор является лицензирующим органом в отношении следующей деятельности. Осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. По 31 декабря 2011 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения. С 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
Россельхознадзор выступает лицензирующим органом в части лекарств для ветеринарного применения.
Региональные органы исполнительной власти — в части лекарств для медицинского применения (кроме лицензирования в части, осуществляемой Росздравнадзором).
Индивидуальный предприниматель (ИП), желающий заниматься деятельностью в сфере обращения лекарств для медицинского применения, должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет. Ранее ИП требовалось высшее или среднее фармацевтическое образование. В остальном лицензионные требования и условия практически не изменились.
В лицензирующий орган представляются в т. ч. копии документов (заверенные выписки), подтверждающие, что у руководителя организации, ИП имеется необходимый стаж работы по специальности.
Прежде требовались копии лицензии на медицинскую деятельность (для медицинских организаций), санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений санитарным правилам (кроме указанных организаций). Теперь представляются только сведения о наличии этих документов.
Определено, какие сведения и документы необходимы, если лицо намерено осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии.
Перечислены сведения, которые нужно отразить в заявлении о переоформлении лицензии, если есть намерение выполнять (оказывать) новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность.
